¿Qué está pasando con las cifras incongruentes del coronavirus?

Tiempo de lectura: 5′Actualizado 14:45

El pasado 11 de mayo entró en vigor la nueva estrategia de diagnóstico, vigilancia y control en la fase de transición de la pandemia de COVID-19

Desde hace unos días, las cifras diarias de la epidemia de coronavirus están levantando un gran desconcierto por el contraste existente entre las que da el Ministerio de Sanidad y las que facilitan por su parte las comunidades autónomas. ¿A qué se deben estas discrepancias? ¿Qué recorrido hacen esos datos?

El pasado 11 de mayo entró en vigor la nueva estrategia de diagnóstico, vigilancia y control en la fase de transición de la pandemia de COVID-19, con la que ha cambiado el sistema con el que Sanidad venía recopilando y trasladando los datos de las distintas comunidades para adaptarlo a la evolución epidemiológica.

LAS CIFRAS DE LA DISCUSIÓN

Hasta hoy, el número de fallecidos asciende a 27.128, según el cálculo del Ministerio de Sanidad. Una serie histórica que será actualizada dentro de unos días, cuando las autonomías concluyan la validación de los datos de la peor parte de la pandemia.

Las discordancias no se dan solo en el número de defunciones, sino que se extienden al de hospitalizaciones e ingresos en ucis. Pero las cifras de muertos son, como dice el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, las que más «duelen».

Son los fallecidos por coronavirus con un diagnóstico positivo confirmado. Dos cifras han disparado también las alarmas. La información que aporta el Sistema de Monitorización de la Mortalidad diaria (MoMo) a partir de los datos de registros civiles, que indica que, entre el 17 de marzo y el 25 de mayo, se han producido 43.000 muertes más de las esperadas estadísticamente para esta época del año, lo que supone un incremento de un 42 por ciento.

Y el Instituto Nacional de Estadística (INE), según el cual las defunciones estimadas en España durante las 21 primeras semanas de 2020 (hasta el 24 de mayo) ascienden a 225.930, un 24,1 % (43.945) más respecto al mismo periodo de 2019.

Simón ha explicado una y otra vez que la cifra no es ni de lejos definitiva, que hay que esperar a la validación de las comunidades y que ya habrá tiempo -cuando se estudien los certificados de defunción con la causa de la muerte- para limpiar y definir la serie histórica.

A Sanidad le preocupa ahora, por encima de todo, la evolución de la pandemia y el control rápido y efectivo de los brotes que se produzcan y son esos datos -los nuevos contagios y su vigilancia- los que centran la atención de los técnicos de salud pública.

LA ESTRATEGIA DE DIAGNÓSTICO, VIGILANCIA Y CONTROL

El nuevo sistema se estrenó dos semanas después para dar tiempo a las autonomías a aclimatarse a los nuevos indicadores exigidos con el objetivo de obtener una información individualizada de cada caso, ahora que pueden verificar y validar mejor los datos al haber rebajado la presión asistencial.

Así, desde el lunes 25 de mayo, el Ministerio informa como novedad de los casos diagnosticados el día previo y en los últimos 7 y 14 días, los confirmados con inicio de síntomas una semana y dos semanas antes, así como las hospitalizaciones, ucis y defunciones en 7 días; las comunidades deben reportar esta información, entre otras, antes de las 12:00 horas.

Pero el estreno coincidió con la «desaparición» de casi 2.000 muertos del cómputo global, algo que Fernando Simón achacó a que se habían eliminado casos que estaban duplicados o que no cumplían con la definición de caso, entre otros criterios. Desde entonces, no han hecho más que sucederse las discrepancias.

¿Cómo es posible, por ejemplo, que durante más de una semana el Ministerio no haya cambiado el global de fallecidos de la Comunidad de Madrid cuando ella misma informó de 12 muertos de un día para otro? ¿O que durante dos estadísticas seguidas Sanidad mantuviera la misma cifra de decesos totales cuando Castilla y León le había trasladado dos nuevos que no se incluyeron?

Tal y como ha precisado varias veces el responsable del CCAES, las series van a permanecer congeladas y solo van a modificarse cuando se produzca un fallecimiento el día anterior; y así va a ser hasta que todas las comunidades consigan actualizar sus series, algo que confía que sea «cuestión de días».

CÓMO SE CONSIGNAN LOS DATOS

El Ministerio de Sanidad aclara que son las comunidades las que introducen los datos, individualizados, a través de la herramienta de vigilancia SiViEs que gestiona el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III; y son esos los que usa el CCAES para mostrar la evolución a través de las actualizaciones diarias.

Con lo que puede ocurrir que si una comunidad notifica un nuevo número de muertes pero no asigna ninguna al día previo, no constará en el balance diario de Sanidad.

El mecanismo de registro de las defunciones ha sido parecido a lo largo de toda la epidemia, pero con el nuevo sistema «han cambiado mucho los tiempos que se tarda en realizar el proceso», ha admitido Simón.

Ayer lo explicaba así: cuando una persona identificada como caso es hospitalizada «hay que volver de nuevo a su historia clínica, a su ficha de notificación, e incluir la fecha. Es un acto que se tiene que hacer en cada uno de los servicios de salud pública de las comunidades».

Y si posteriormente es ingresada en una UCI, «de nuevo hay que volver a su ficha y anotar la fecha en la que se realiza el ingreso». En algunos lugares este proceso está prácticamente automatizado, pero la fecha hay que introducirla «de todas maneras, ya sea buscando la ficha, ya sea combinando bases de datos». Si no se hace, no va a constar en la estadística.

De producirse el fallecimiento, hay que volver a acudir a la ficha del paciente, bien sea en la base de datos del hospital, de primaria o de salud pública, según esté establecido en cada una de las comunidades, o simplemente en la historia clínica, y anotar la fecha del deceso.

Son los casos previos al 11 de mayo los que pueden implicar más retrasos, ya que lo que hay que actualizar son los datos anteriores a ese día, que es cuando las comunidades estaban más sobrecargadas.

Puede suceder además que algunas tengan problemas para actualizar esas fichas anteriores al nuevo sistema de vigilancia y den una cifra de fallecidos sin la fecha de defunción. «Lo harán, se sabrá. Los fallecidos se van a conocer todos, pero en algunos momentos podemos tener un pequeño retraso», justificó.

LOS OBSTÁCULOS EN LAS VALIDACIONES

Hay otros obstáculos que pueden entorpecer la recopilación diaria de los datos; desde la Consejería de Sanidad canaria cuentan a Efe que la plataforma utilizada también incluye otras enfermedades de declaración obligatoria, lo que a su juicio puede suponer un problema porque estas patologías, que ya se notificaban antes, suelen tener un número relativamente bajo de casos, pero con la irrupción de la covid se manejan decenas de miles.

Algunos retrasos en el volcado de la información podrían derivarse también del gran volumen de datos y el detalle con el que tienen que proporcionarlos ahora, aunque Canarias insiste en que lo hace a tiempo real.

Y a ello se une que el método actual está basado en el número de la tarjeta sanitaria, y no todas las comunidades tienen desarrollado el sistema de la misma manera.

Su notificación puede producirse de varias formas: con información de los centros hospitalarios públicos, la de los privados -que comunican directamente los casos de personas fallecidas, pero no siempre en el día mismo del deceso-; y la elaboración y seguimiento de las encuestas epidemiológicas, una vía con la que sucede a veces que se notifican casos de personas fallecidas que murieron días atrás.

En el sistema utilizado allí, la aplicación AVE (Análisis de la Vigilancia Epidemiológica), todas las encuestas están identificadas con nombre y apellidos, número SIP (el número de tarjeta sanitaria), el de historia clínica (si procede), fecha de nacimiento y domicilio.

Pero estos datos no son los que se comunican diariamente, sino que este sistema utiliza un código de encuesta unívoco (que pertenece a una sola persona), que es el que se traslada.

Ante esta situación, Castilla y León, que siempre ha mostrado sus reticencias sobre la manera de contabilizar, cree que debería ser el Registro Civil la referencia a la hora de calcular las muertes, de ahí que haya pedido que esta institución pública agilice sus trabajos.

Fuente: https://www.cope.es/

DOS HOSPITALES DE LA ARAUCANÍA COMIENZAN TELECONSULTAS CON CLÍNICA EN SANTIAGO PARA REDUCIR LISTAS DE ESPERA

Santiago, 03 de junio de 2020 –  El pasado jueves 28 de mayo los hospitales de Angol y Victoria estrenarán un sistema de telemedicina en línea conectado con Clínica Alemana de Santiago, gracias al acuerdo firmado por esta institución con Desafío Levantemos Chile. Además, se entregarán 10 monitores médicos modulares, 2 mil equipos de protección personal para el personal de salud y 2.500 tomas de muestra PCR.

El objetivo de esta alianza llamada “Tu Salud es Nuestro Desafío”, en coordinación con el Servicio de Salud Araucanía Norte, es contribuir a descongestionar las listas de espera no quirúrgicas en esa región, especialmente de patologías no-Covid que están quedando rezagadas. Los operativos consisten en sesiones de telemedicina que permitirán a especialistas en Clínica Alemana de Santiago atender a los pacientes en la especialidad de endocrinología, entre otras. Con esta iniciativa se beneficiarán a más de 100 personas de la provincia de Malleco.

Estos innovadores operativos consideran una revisión previa de la ficha clínica de cada paciente por parte de los médicos, seguida por las sesiones de teleconsulta, y contempla la posibilidad de recetar medicamentos, exámenes, y entregar indicaciones.

“Es una oportunidad para colaborar con una problemática que preocupa a toda la comunidad médica: el aumento de las listas de esperas como una consecuencia no deseada de la pandemia” explicó, el doctor Jorge Roque, Subdirector Médico de Clínica Alemana. “Aportamos la experiencia y conocimiento de Clínica Alemana y sus profesionales y gracias a la tecnología podemos llevar esta ayuda a distintos sectores, especialmente La Araucanía que ha debido enfrentar una situación muy compleja”.

El director (s) del Servicio de Salud Araucanía Norte, Alejandro Manríquez señaló que “como servicio valoramos cada una de las iniciativas que el Desafío Levantemos Chile ha apoyado en este servicio de salud, sobre todo en lo que hoy día se refiere a las atenciones por teleasistencia médica, que se venía haciendo hace un tiempo atrás, hoy día con la pandemia donde el contacto físico es limitado, ha tomado una mayor relevancia. Estamos hablado que son más de 100 atenciones de distintas estrategias, partiendo en primera instancia con endocrinología y que va a venir a beneficiar al paciente accediendo a un especialista del área que estará físicamente en Santiago pero virtualmente lo atenderá en Victoria”

Para Desafío Levantemos Chile, este trabajo coordinado entre ambos sectores permite entregar soluciones concretas a la crisis que hoy vive el país. “Junto a Clínica Alemana, estamos muy contentos por este proyecto que busca fortalecer las consultas de especialidad que el servicio de salud hoy ve limitado de resolver a causa del COVID. Esta alianza público-privada permitirá aumentar y resolver las atenciones de salud de los pacientes con enfermedades crónicas, así como resolver casos complejos de personas vulnerables que estaban en la lista de espera y que ahora podrán enfrentar de mejor manera esta Pandemia y la campaña de invierno”, detalló Camilo Rozas, líder del área de Salud de la fundación.

No es primera vez que ambas instituciones han trabajado coordinadamente para colaborar con el sistema de salud. En 2019, Desafío y Clínica Alemana de Santiago realizaron dos operativos en la Región del Maule, uno de otorrinolaringología y otro de traumatología en Curicó, beneficiando a cerca de 2 mil pacientes.

Fuente: https://www.trendtic.cl/

Coronavirus en la Argentina. «No es un lugar donde haría atender a mi padre», dijo una médica arrepentida del Centro de Salud Norte

Gabriel Di Nicola,  lanacion.com,

«El Centro de Salud Norte (CSN) no es un lugar en que haría atender a mi padre. Hay muchas deficiencias. En invierno la gente se muere de frío y en verano se muere de calor», sostuvo como imputada arrepentida la médica Ana Bellusci.

Así lo sostuvo a LA NACION una calificada fuente judicial. Hasta su detención, Bellusci era la coordinadora médica del CSN, situado en Villa Adelina, Vicente López. La clínica y sus autoridades son investigadas por «propagación dolosa del coronavirus», después de que se descubriera que una paciente falleció víctima del Covid-19 sin un diagnóstico y sin un tratamiento acorde a la enfermedad.

Cómo reveló Infobae, Bellusci, el director médico, Jorge Pinzetta Martínez, y el sindicado dueño del CSN, José Teitelbaum, fueron detenidos por orden de la jueza federal de San Isidro Sandra Arroyo Salgado, a pedido del fiscal Fernando Domínguez.

La investigación comenzó con una denuncia de la familia de Fátima Cellini, una paciente de 65 años que falleció el 6 de abril pasado después de haber estado internada un mes en el CSN. Según un dictamen del fiscal Domínguez, «pese a haber manifestado síntomas que produce el Covid-19 no le realizaron el correspondiente hisopado para confirmar o descartar la presencia de dicho virus».

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Según el fiscal Domínguez, al fundamentar los pedidos de detenciones, hubo una serie de «conductas desplegadas por quienes tienen bajo su responsabilidad el funcionamiento de dicho centro de salud, que propiciaron las condiciones para el surgimiento de un foco altamente infeccioso con un impacto lesivo de incalculables dimensiones».

Después de la confirmación de que Cellini murió de Covid-19 se ordenó testear a todos los familiares de la víctima, al personal de la casa velatorio que se encargó del sepelio, a los ambulancieros y a empleados del CSN. Los estudios médicos determinaron que la mayoría de las personas dieron positivo de coronavirus. Además hubo una segunda paciente fallecida.

Arrepentida

Bellusci pidió declarar ante el fiscal Domínguez como imputada arrepentida, acuerdo que fue homologado por la jueza Arroyo Salgado, que en las últimas horas decretó el secreto de sumario. Después, la médica fue incorporada al Programa Nacional de Proteccion a Testigos e Imputados, según explicaron a LA NACION fuentes judiciales.

«En relación a las historias clínicas en este último período se adulteraron muchas. Se completaban días que no estaba la evolución diaria del paciente. Se escribían evoluciones médicas que no habían existido. Todo esto se hacía para que quede prolija la historia clínica por si los familiares pedían copias», sostuvo la imputada arrepentida en su declaración, según pudo reconstruir LA NACION de fuentes judiciales.

El CSN trabaja con afiliados del Programa de Atención Médica Integral (PAMI). La declaración de la médica arrepentida tambien puso al descubierto otras irregularidades en las prestaciones.

«Quiero decir también otra cosa que pasaba en la clínica con las llamadas órdenes de prestación, que es diferente al sistema de capitas, porque se facturan. Por eso, en los casos de pacientes que estaban por órdenes de prestación se inventaban estudios para cobrar más, es decir se sobrefacturaban. También, como la cama de terapia es más cara que la de sala, se pasaba como si fuese una internación de terapia», sostuvo Bellusci, según la fuente judicial consultada.

Sobre las medidas sanitarias y preventivas para combatir el Covid-19, la arrepentida habría dicho: «La realidad es que los insumos no eran suficientes para cumplir con los protocolos. Por orden de la gerencia había que resguardar y no malgastar el material. A la gente que entraba a la clínica desde el exterior no se le daba equipo de protección ni se le evaluaban síntomas. Se les daba una ficha en la entrada en las que tenían que consignar si tenían síntomas. Creo que esto se dispuso desde que se decretó la pandemia, y fue por orden de Pinzetta Martínez».

Clausura municipal

El viernes pasado, un día después de las detenciones de los imputados, la Municipalidad de Vicente López hizo una inspección en la clínica y la clausuró. Según fuentes oficiales, los inspectores encontraron que la instalación eléctrica era defectuosa, no se logró verificar el control físico de plagas, no se observaron rejillas en el sistema pluvial, descubrieron alimentos mezclados con productos químicos y los detectores de humo estaban rotos y sucios, entre otras anomalías.

Según el dictamen del fiscal Domínguez, el Ministerio de Salud bonaerense alertaba a las autoridades del CSN de las inspecciones y controles previstos. El representante del Ministerio Público pidió que se ordene a la Región V del Ministerio de Salud bonaerense que «remitan el detalle de todas las inspecciones y/o auditorías realizadas en el Centro de Salud Norte durante los años 2018, 2019 y hasta el mes de marzo de 2020 inclusive».

Fuente: https://es-us.noticias.yahoo.com/

Información acerca del uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19

VADEMECUM – 02/06/2020  COVID19

La hidroxicloroquina se ha mostrado eficaz contra el SARS-CoV-2 en estudios in vitro pero todavía no hay evidencia científica solida sobre su eficacia contra la COVID-19 en humanos.

Fecha de publicación: 2 de junio de 2020Categoría: la AEMPS, COVID-19
Referencia: AEMPS, 18/2020

  • Es un fármaco con un perfil de seguridad y eficacia muy conocido que se utiliza como tratamiento indicado contra la malaria y diferentes enfermedades autoinmunes
  • La hidroxicloroquina se ha mostrado eficaz contra el SARS-CoV-2 en estudios in vitro pero todavía no hay evidencia científica solida sobre su eficacia contra la COVID-19 en humanos
  • En España actualmente hay 16 ensayos clínicos autorizados en todo el territorio nacional. En todos ellos se ha pedido un análisis intermedio de seguridad a los promotores
  • No hay datos que indiquen que ha aumentado la incidencia de reacciones adversas por el uso de hidroxicloroquina en pacientes de COVID-19
  • Los pacientes que ya están tomando hidroxicloroquina dentro o fuera de los ensayos clínicos para COVID-19 así como los pacientes en tratamiento crónico con estos medicamentos deben seguir tomándolos y, en todo caso, mantener sus seguimientos habituales con sus médicos

El uso de la hidroxicloroquina, y en menor medida cloroquina, como tratamiento contra la COVID-19 ha sido objeto de una gran atención en los medios. Las noticias hacen referencia a aspectos muy diferentes de su uso que van desde a utilización dentro de las situaciones autorizadas en la ficha técnica y fuera de ellas, así como al desarrollo de investigaciones clínicas con estos medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado este documento para clarificar todos estos aspectos y la postura adoptada sobre su uso en ensayos clínicos.

Uso en las condiciones autorizadas

La cloroquina y la hidroxicloroquina son principios activos que llevan mucho tiempo autorizados en diferentes medicamentos. Inicialmente fueron utilizados como tratamiento para la malaria y posteriormente han encontrado su mayor uso en el contexto de diferentes enfermedades autoinmunes como el lupus o la artritis reumatoide. Son, por lo tanto, medicamentos con un perfil de eficacia y seguridad bien conocido.

Es muy importante señalar que ninguno de los estudios publicados o en marcha han puesto en cuestión el uso de estos medicamentos en las enfermedades para las que ya estaban autorizados y que los pacientes que tomaban estos medicamentos pueden seguir haciéndolo siguiendo las instrucciones que han recibido de los profesionales sanitarios.

Uso en las condiciones autorizadas

La cloroquina y la hidroxicloroquina son principios activos que llevan mucho tiempo autorizados en diferentes medicamentos. Inicialmente fueron utilizados como tratamiento para la malaria y posteriormente han encontrado su mayor uso en el contexto de diferentes enfermedades autoinmunes como el lupus o la artritis reumatoide. Son, por lo tanto, medicamentos con un perfil de eficacia y seguridad bien conocido.

Es muy importante señalar que ninguno de los estudios publicados o en marcha han puesto en cuestión el uso de estos medicamentos en las enfermedades para las que ya estaban autorizados y que los pacientes que tomaban estos medicamentos pueden seguir haciéndolo siguiendo las instrucciones que han recibido de los profesionales sanitarios.

Uso como tratamiento de pacientes con COVID-19

Con el inicio de la pandemia por un virus completamente nuevo y desconocido, y ante la situación de emergencia sanitaria, los profesionales sanitarios fueron tomando decisiones de acuerdo al conocimiento existente en cada momento, escaso inicialmente y creciente –aunque sin alcanzar una evidencia sólida- conforme fueron pasando los días.

Cuando no hay medicamentos autorizados para una determinada enfermedad y mientras se desarrollan estudios, una de las estrategias es usar medicamentos que están autorizados para otras enfermedades y que podrían tener un papel en el tratamiento de la nueva enfermedad (uso off-label). Al proceso de búsqueda y eventual autorización de una nueva indicación para un medicamento que ya está autorizado y que, además, puede llevar autorizado muchos años, se conoce como reposicionamiento. Esto es lo que ha ocurrido con la hidroxicloroquina y con otros muchos medicamentos que se han utilizado fuera de las indicaciones autorizadas.

Precisamente por ser la hidroxicloroquina un medicamento con alguna evidencia inicial in vitro, ampliamente usado, con un largo recorrido y con un perfil de seguridad bien conocido, en muchos países los profesionales sanitarios comenzaron a utilizarlo con pacientes de COVID-19.

En España, la AEMPS ha coordinado, junto con las sociedades científicas, y las DG de Salud Pública y de Cartera Básica, un documento sobre los Tratamientos disponibles sujetos a condiciones especiales de acceso para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2. En este documento se informa sobre las condiciones de acceso y se listan los diferentes tratamientos utilizados junto con información relevante para que sirva de guía para los profesionales sanitarios. El documento no contiene recomendaciones de tratamiento y siempre ha animado a que se desarrollen las investigaciones clínicas necesarias para generar conocimiento, alertando de los potenciales riesgos de todos, pero, especialmente, del uso simultáneo de medicamentos que, como la hidroxicloroquina y azitromicina, pueden multiplicar sus efectos sobre el ritmo del corazón.

Aun así, las decisiones médicas para el tratamiento se toman ante pacientes individuales y dentro de los protocolos de cada centro hospitalario. Los médicos hacen una valoración individual y en función de eso prescriben los tratamientos más adecuados. En este contexto, y con la evidencia disponible en cada momento, los centros han ido variando sus protocolos y recomendaciones, La AEMPS ha incidido, en la necesidad de extremar las precauciones, de canalizar los pacientes hacia entornos de investigación clínica, y de notificar las sospechas de reacciones adversas al sistema nacional de farmacovigilancia (ver más abajo). Y esto será así hasta que haya resultados de ensayos clínicos adecuadamente diseñados que permitan hacer un balance beneficio/riesgo en cada una de las situaciones clínicas o existan problemas de seguridad detectados que requieran medidas adicionales para minimizar los riesgos.

Uso en investigación clínica contra la COVID-19

Como ya hemos comentado, al inicio de la pandemia, diferentes datos de estudio in vitro sugerían que la hidroxicloroquina podía ser efectiva para limitar la replicación del SARS-CoV-2 además de presentar efecto antiviral. Esto ocurre con muchos medicamentos in vitro que luego no demuestran ningún efecto antiviral en pacientes reales (de aquí la importancia en no precipitarse en hacer asunciones ante resultados preliminares con este u otros medicamentos). Además, ha habido hipótesis sobre que el potencial efecto de la hidroxicloroquina en la COVID-19 no vendría de sus propiedades antivirales sino de su capacidad para interaccionar con el sistema inmunológico.

De este modo, la investigación clínica con hidroxicloroquina ha evolucionado por un lado diseñando y poniendo en marcha ensayos clínicos para valorar su utilidad en condiciones controladas y, por otro, intentando recoger datos del extenso uso off-label a través de registros o estudios observacionales. Ambos tipos de estudios se utilizan para generar conocimiento científico y ambos cuentan con fortalezas y debilidades. Este aspecto es importante para entender la polémica generada.

A fecha de hoy se han iniciado en todo el mundo más de 200 ensayos clínicos con hidroxicloroquina. Pese al elevado número de ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, enmascarados y controlados, la evidencia que tenemos es aun escasa y, a veces, contradictoria. Los resultados de estos estudios irán siendo comunicados en los próximos meses y la AEMPS confía en que al menos 20 de estos ensayos permitan establecer conclusiones, generar evidencia robusta acerca de la eficacia del tratamiento y guiar las posibles recomendaciones de uso.

Al margen de los ensayos clínicos, se vienen desarrollando también un gran número de estudios observacionales. Estos estudios que “observan sin intervenir” el tratamiento en condiciones de práctica clínica real son una fuente complementaria de evidencia de extraordinario valor en muchas actividades reguladoras. Sin embargo, por su propia naturaleza, están sometidos a sesgos que son difíciles de controlar y sus resultados –aunque valiosos adecuadamente contextualizados- no generan en muchos casos evidencia científica tan sólida e incontrovertible como la que puede generar un ensayo clínico.

Aunque ya había habido varias publicaciones de registros, el pasado 22 de mayo se publicaron los resultados de un estudio observacional con un gran volumen de datos de historia clínica electrónica de hospitales de todo el mundo. Este estudio concluye que el uso de hidroxicloroquina y cloroquina no solamente no es neutro, sino que se asocia con un exceso de mortalidad en los pacientes que lo toman. Aunque el estudio ha generado un buen número de críticas, su publicación desencadenó en todo el mundo acciones en cadena por parte de profesionales sanitarios, promotores de ensayos clínicos y agencias reguladoras.

La primera de todas fue la suspensión temporal del reclutamiento de un gran ensayo clínico realizado en Reino Unido (Recovery) que ya ha sido reiniciado al evidenciarse que no se había detectado ningún problema de seguridad en el mismo que justificara la suspensión. la Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió temporalmente el reclutamiento en el brazo de hidroxicloroquina de su ensayo SOLIDARITY en el que se estudia la eficacia en términos de reducción de la mortalidad de 4 tratamientos contra la COVID-19, uno de estos tratamientos es la hidroxicloroquina. La OMS tomará una decisión sobre la continuidad del ensayo tan pronto termine un análisis intermedio de sus datos. Diversas agencias europeas se han pronunciado también a lo largo de la pasada semana, la última de ellas la Agencia Europea de medicamentos  (EMA) que en una nota en la que recuerda los riesgos de hidroxicloroquina y cloroquina y concluye que estos medicamentos deben ser utilizados solo en ensayos clínicos para para el tratamiento o la profilaxis de COVID-19 o en programas nacionales de uso de emergencia en pacientes hospitalizados bajo estrecha supervisión, recalcando la importancia de que se puedan completar ensayos clínicos aleatorios adecuadamente diseñados para generar la evidencia necesaria sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos en COVID-19.

En España, la AEMPS, ha mantenido esta misma postura durante toda esta semana. En diálogo con los promotores de los ensayos clínicos y con las sociedades científicas, hemos recabado información de seguridad sobre pacientes en ensayos y se ha decidido no paralizar el reclutamiento. Los ensayos clínicos permiten generar evidencia para poder tomar decisiones basadas en datos y, ante esta situación parece cada vez más necesario. Además, los pacientes que se encuentran en estos ensayos, por las propias características de los mismos –criterios de inclusión y exclusión, monitorización previa y durante el desarrollo del ensayo, etc-, se encuentran muy controlados, por lo que esta decisión no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad.

En este momento, en España hay actualmente 16 ensayos clínicos autorizados en 107 centros hospitalarios de toda España que incluyen Hidroxicloroquina en alguno de sus brazos de tratamiento. Ocho de ellos son de profilaxis, es decir, para evaluar la eficacia del tratamiento para proteger a individuos sanos y prevenir que se infecten, y ocho ensayos clínicos de tratamiento de pacientes infectados en diferentes estadios de la enfermedad. Actualmente, solo 10 de los 16 se encuentran reclutando pacientes.

La Aemps ha publicado y actualiza regularmente toda la información sobre investigación clínica sobre la COVID-19, incluyendo ensayos clínicos autorizados  y estudios observacionales clasificados.

Sospechas de reacciones adversas relacionadas con el uso de hidroxicloroquina en pacientes de COVID-19

La AEMPS, junto con las comunidades autónomas, y a través de del Sistema Español de Farmacovigilancia, monitoriza y publica regularmente los datos relacionados con sospechas adversas notificadas con tratamientos utilizados en COVID-19. La AEMPS ha publicado también el 22 de abril (y actualizado el 14 de mayo) una nota informativa sobre los precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19.

Las sospechas de reacciones adversas por hidroxicloroquina, son las que ya estaban identificadas e indicadas en las fichas técnicas de los medicamentos. Los datos no permiten identificar en este momento un aumento de la incidencia de reacciones adversas por su uso en pacientes infectados por SARS-CoV-2.

Entre las reacciones adversas conocidas están los problemas cardíacos: La hidroxicloroquina puede prolongar el intervalo QT del electrocardiograma por lo que los profesionales sanitarios debe extremar la vigilancia en caso de indicar el tratamiento, especialmente si se administra en combinación con azitromicina –un antibiótico que también es arritmógeno. También se han identificado algunos casos de trastornos neroupsiquiátricos. Se considera que estas reacciones adversas son poco frecuentes. Se ha recomendado a los profesionales sanitarios extremar la precaución y la vigilancia de la posible aparición de cambios en el comportamiento de los pacientes tratados con cloroquina o hidroxicloroquina por COVID-19, advirtiendo a los pacientes y/o sus familiares que consulten con su médico ante cualquier signo que sugiera un cambio de comportamiento en el paciente.

Conclusiones

La AEMPS seguirá puntualmente toda la información que se vaya produciendo, se ha pedido un análisis intermedio de seguridad  a los promotores de ensayos clínicos, y en ausencia de riesgos adicionales no va a adoptar ninguna otra medida regulatoria para suspender o paralizar temporalmente el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina. Los pacientes que ya están tomando hidroxicloroquina dentro o fuera de los ensayos clínicos para COVID-19 así como los pacientes en tratamiento crónico con estos medicamentos deben seguir tomándolos y, en todo caso, mantener sus seguimientos habituales con sus médicos.

Fuente: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Principios activos:
Cloroquina
Hidroxicloroquina

Rector PUC y «dilema de la última cama»: «No puedo descartar que puntualmente haya existido»

Miércoles 27 de mayo de 2020.-

Conversamos con Ignacio Sánchez, rector de la Universidad Católica e integrante de la Mesa Social Covid-19.

En Esto no es Plaza Italia, conversamos con Ignacio Sánchez, rector de la Universidad Católica e integrante de la Mesa Social covid-19.

Junto a Marco Silva y Marcelo Comparini hablaron sobre la situación que enfrenta la red de salud en el país y el dilema de la última cama. Lo anterior, luego de que la jefa de la UCI del Hospital El Carmen, Claudia Vega, dijera que el sistema «está al límite» y que ya estaba eligiendo «qué cama se va a desocupar».

El rector Sánchez fue el encargado de redactar, junto a otros profesionales, el protocolo que se utilizará ante esta situación. Al ser consultado si ya estabamos enfrentando este escenario, respondió:

«Probablemente en algunos hospitales, en algunos días, en algunas horas de la noche podemos tener ese dilema porque se saturó puntualmente ese servicio hospitalario (…) Tenemos varias formas de evitar que ese dilema se presente de manera más amplia. No puedo descartar que puntualmente haya existido».

Sánchez explicó: «Si me preguntan si estamos a ese nivel en ese punto como sistema, no. Porque el sistema tiene altísima demanda en Santiago, 97%, pero tiene zonas del país donde se puede trasladar pacientes».

«En los últimos 10 días se han trasladado más de 100 pacientes a Concepción, Temuco, Rancagua, etc», agregó.

QUÉ DICE EL PROTOCOLO

Según contó el rector Ignacio Sánchez, el documento señala que «es muy necesaria la implementación de los comités de ética clínica, que ya están en todo el país».

Aseguró también que «lo que nosotros dijimos desde la Mesa Social es que había un llamado muy especial a que en cada centro hospitalario, un comité de ética clínica, evaluara diariamente a los pacientes, hablara con las familias, que se escribiera en la ficha clínica hasta dónde vamos a llegar, cuál es el tratamiento proporcional que requiere el paciente».

El rector de la Universidad Católica indicó que «también redactamos un documento que tiene que ver con el acompañamiento familiar y espiritual. Porque las familias tienen que poder acompañar en las últimas horas a su ser querido con todas las medidas de protección. No puede ser que una persona fallezca en soledad, sin el contacto cercano de uno o dos familiares más queridos. Eso hay que implementarlo bien».

Tuiteros se emocionaron con estremecedor relato de la jefa del Hospital El Carmen

La doctora contó a Canal 13 que el recinto asistencial ya no cuenta con camas críticas para atender a pacientes con Covid-19.


Una conmovedora y angustiaste historia se vivió durante esta jornada en el Hospital El Carmen de Maipú, luego que la directora del recinto asistencial, Carmen Vega, informará a Canal 13 que el centro de salud ya agotó el stock de camas críticas para recibir a los contagiados con Covid-19 en la comuna de la Región Metropolitana.

El hecho ocurrió mientras se realizaba un despacho en directo en el recinto asistencial. Fue ahí cuando la doctora declaró que: «Uno es humano ante todo y son tiempos súper difíciles».

«He ido a la urgencia a ofrecer ayuda. Y claro en este tema uno tiene que seleccionar ciertas cosas; que ventilador mejor le doy a este paciente. En fin estas son cosa que uno tiene que pasar. Es muy fuerte, no se lo doy a nadie«, detalló.

Además, explicó que el país ya está llegando a sus niveles más críticos por los contagios y casos de Covid-19.

«Estamos llegando a los momentos que hay que hacer estas decisiones fuertes y tratar de ayudar en todo lo que más puedo. Yo he dejado mi vida atrás, mi familia , a mis hijos pero estoy tratando de contribuir en la mejor forma que puedo», agregó.

Al ser consultada por el tiempo que falta para empezar a elegir pacientes prioritarios para ocupar una cama de emergencia, la profesional respondió que: «Si usted me pregunta ahora Iván esto, yo le puedo decir que estoy en este momento, estoy eligiendo que cama se me va a desocupar y elegir a la personas precisa que sea la más indicada. Soy creyente, que Dios me iluminé en esto no más», cerró.

Fuente: https://www.elperiscopio.cl/

Ley de Tratamiento de Datos Sensibles COVID19: Oportunidades para un cambio de paradigma.

Por Publicado lunes 25 mayo 2020

El COVID-19 ha puesto de manifiesto la relevancia de actuar de manera rápida, coordinada y con información en la toma de decisiones, planteando desafíos operacionales y regulatorios sobre la compartición de información clínica sensible, un tema que ha generado controversias entre algunas municipalidades, los servicios de salud y el Ministerio de Salud.

En paralelo, en el Congreso se están tramitando dos iniciativas de ley al respecto. Una de ellas busca que, en caso de pandemia, se autorice el tratamiento de datos sensibles bajo ciertas condiciones y garantías, mientras que la otra pretende compartir con las municipalidades las fichas clínicas de pacientes infectados por COVID-19 que residan en sus comunas.

La emergencia ha contribuido a una ejecución imperfecta de la ley 20.584, generando fragmentación de la información clínica en los sistemas que soportan la decisión de los médicos y abriendo potenciales riesgos de incumplimiento ésta, por parte de los prestadores individuales e institucionales de salud, mientras vemos en paralelo que ha habido una explosión de la telemedicina para la atención ambulatoria.

Lo anterior deja de manifiesto que existe un debate acerca del manejo de datos clínicos sensibles, cómo y con quién compartir la ficha clínica electrónica, una discusión que abre oportunidades de cambios transformacionales que sitúen a los ciudadanos al centro del ecosistema de salud.

Cada enfoque presenta sus desafíos, en el caso de Blockchain, ¿Qué nos detiene? Ciertamente hay algo de miedo en ser el primero. Si los actores involucrados en el cuidado de la salud no adoptan completamente Blockchain, no se podrá alcanzar el impacto esperado, de la misma forma que pasó hace muchos años con el FAX. La red de Blockchains es una solución, tiene sus desafíos y supondría un cambio, y sabemos que los cambios llevan tiempo y las transformaciones rara vez siguen una línea recta.

Esperamos que la discusión de la ley vaya más allá de la situación de emergencia, que incorpore una visión más amplia permitiendo un cambio de paradigma centrándose en los ciudadanos y sus necesidades. Sería una excelente noticia contar con una ley menos coercitiva que concentre sus esfuerzos en regular las condiciones de seguridad, trazabilidad, mecanismos de fiscalización y sanción, que deberán cumplir todas las instituciones que gestionen datos sensibles de salud, pero que permita convertir a los ciudadanos en los dueños reales de sus datos clínicos, pudiendo en todo momento dar su consentimiento o revocarlo, decidir cómo, cuándo y con quién compartirlos, así como tener la trazabilidad de quién los ha utilizado, cuándo y para qué.

Técnicamente hoy día es posible y con determinación y colaboración, nuestro país podría liderar la transformación de un ecosistema de salud gestionado por datos.

Antonio Martínez
Especialista en el Área de Salud y Gestión Hospitalaria

Fuente: https://www.elrancaguino.cl/

Hospital Clínico Magallanes. UNIDAD DE NEUROLOGÍA HCM INICIA CONTROLES DE ESPECIALIDAD A TRAVÉS DE TELEMEDICINA

23-05-2020 – 09:17
Ocho pacientes neurológicos fueron atendidos el día de hoy a través de consulta de telemedicina, iniciativa gestionada por la Unidad de Neurología para retomar a través de vía remota los controles de especialidad que debido a contingencia covid-19, se mantienen transitoriamente suspendidas en su modalidad presencial.

Esta atención virtual se realiza en dos modalidades; para los usuarios que ya tienen computador o celular inteligente se les hace llegar una invitación a través de una plataforma digital y se establece la conexión, permitiendo conversar, ver al usuario, realizar examen básico neurológico y definir conducta, es decir, si el tratamiento es el adecuado o hay que modificarlo; además se consulta si el paciente ha tenido algún incidente que requiere manejo especial y cómo va el proceso de rehabilitación.

La segunda modalidad es para los pacientes que no tienen internet, a estos se le hace llegar en una caja con todas las precauciones sanitarias, la que en su interior posee un tablet que establece la misma comunicación para los mismos objetivos, anteriormente descritos. En el kit de atención también se incorporan instrumentos instrumentos para el control de signos vitales.

Esto permite seguir controlando a los usuarios, particularmente aquellos pacientes que han estado hospitalizados durante los últimos meses; accidentes cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de parkinson u otra patología neurológica que requiera control para evaluar evolución.

Destacar que la atención por telemedicina se hace bajo el resguardo de la privacidad y la información personal de los pacientes ya que se realiza a través de una plataforma que está validada por HCM y el Servicio de Salud Magallanes, de manera que esa información esté protegida con registro de ficha clínica.

“La idea es empezar con los pacientes que recientemente han estado hospitalizados y pacientes crónicos que necesitan control, posteriormente y de acuerdo a cómo vaya la evolución de la pandemia y las atenciones en HCM, se definirá aumentar el número de pacientes. Para nosotros es muy relevante tener acceso a estos pacientes y que reciban una buena atención; pretendemos resolver dudas, otorgar una atención de buena calidad y que permita suplir esta deficiencia transitoria de no poder controlar presencialmente a estos pacientes.”, señaló el Dr. Javier Gaete, neurólogo HCM.

Telemedicina en tiempos de pandemia

La enfermera Itzia Gaete es la encargada de ir personalmente a dejar el kit de atención a los pacientes citados para control online. “Hoy venimos desde nuestro hospital a visitar a una paciente con diagnóstico de ataque cerebro vascular, la idea de nuestra visita es otorgarles un control vía telemedicina, esto quiere decir que el médico se comunica a través de una tablet que nosotros proporcionamos a la paciente con el objetivo de entregar un control que se asemeje lo más posible a un control presencial. Esta caja contiene una Tablet, un tomador de presión; y se suma debido a la contingencia un termómetro, un saturómetro y alcohol gel en caso de pesquisar un síntoma asociado a coronavirus”.
Hoy fue el turno a Miriam Gallegos Águila de 68 años, quien en octubre del año pasado sufrió una meningitis y un posterior accidente cerebro vascular que la mantuvo por 10 días en la Unidad de Paciente Crítico. Al salir de alta con secuelas físicas y neurológicas ha ido progresando de manera significativa y agradece la atención otorgada por HCM: “Por la pandemia no podía asistir a controles y me parece una idea muy inteligente que hayan venido a mi casa, en esta instancia quiero felicitar al hospital por esta iniciativa”.
En tanto su marido Nelson Vergara, señaló que el accidente que le ocurrió a su señora ha sido un momento importante en su familia ya que a pesar del dolor, los hizo unirse más, agradeciendo la atención de todos los profesionales HCM y destacando la su compromiso, “Gracias a eso mi señora se está recuperando, toda esta atención certifica lo profesional que es el equipo en preocuparse por nosotros y de todos sus pacientes. Esto refleja lo que verdaderamente es el hospital”, finalizó muy emocionado.

Fuente: http://radiopolar.com/

Médico de Villa Alemana cuenta cómo funciona la Telemedicina

May 13, 2020.-

Antes de la pandemia de coronavirus, el trabajo del médico cirujano Andrey Ceballos Bolívar era solo presencial entre su consulta privada y la Clínica Los Carrera de Quilpué. Sin embargo, la forma de atender a sus pacientes dio un rápido giro hacia la telemedicina.

Para este profesional colombiano, “aproximadamente el 70% de las consultas se pueden resolver de forma virtual, sobre todo, en adultos. Por ejemplo, revisión de exámenes, realizar control o chequeos, enfermedades leves que no es necesario evaluar clínicamente al paciente, porque no lo amerita”.

En este sentido, explica que “se hace una ficha clínica bastante completa, se aplica una escala de riesgo para saber qué tanta necesidad hay de una evaluación presencial. Dependiendo de esto, se deriva a la consulta o al servicio de urgencias”.

Las sesiones que realiza on-line son desde su casa en Villa Alemana. A diferencia de otro teletrabajo, se requiere de un lugar especial destinado a este fin, ya que se debe proteger y resguardar la confidencialidad de la información que entrega cada paciente.

En el caso de entregar recetas médicas, estas se elaboran de forma electrónica con firma avanzada. Si se emiten recetas cheques o retenidas, se envía por delivery al domicilio. Los que son fuera de la zona, se despachan a través de correos.

En cuanto a la cercanía que se logra con las personas a través de esta atención a distancia, Ceballos afirma que “cuando uno es empático y tiene conexión con el paciente no necesitas estar presencialmente con él. Mi acto médico es igual, siempre preocupado y pensando en que se encamine en un tratamiento exitoso”.

Desafortunadamente la cuarentena tiene a mucha gente ansiosa, con poca actividad y subiendo de peso, por lo que han aumento las consultas en su especialidad para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso.

Señala que, a parte de las primeras sesiones donde se pesa o se realizan mediciones, no ha habido dificultad con la opción a distancia, ya que mayoritariamente se hacen asesorías y recomendaciones puntuales, guías de alimentación o planes nutricionales. (Instagram @metabolismo_y_obesidad).

Fuente: https://thetimes.cl/

ODS3. Microsoft impulsa la información telemática a familiares de pacientes ingresados en hospitales de la Comunidad de Madrid

Microsoft y la Comunidad de Madrid han creado “Info Familiares”, una plataforma cloud donde, de forma completamente segura y velando por la privacidad de los datos médicos, que serán exclusivamente relativos al proceso por el que el paciente ha sido ingresado, mantiene informados a los familiares de los hospitalizados sobre su estado y evolución

La Comunidad de Madrid ha puesto en marcha “Info Familiares”, un portal web para informar a los familiares de los pacientes que están ingresados en los hospitales de la región, gracias a la plataforma cloud Microsoft Azure, Business Apps -Dynamics CRM- Power Platform.

Como es sabido, durante la pandemia COVID-19, no está permitido que los familiares de las personas hospitalizadas en planta o ingresadas en la UCI puedan estar con ellos, por lo que es realmente difícil y complicado conocer su estado y la evolución de estos pacientes por parte de sus allegados y/o familiares.

Microsoft y su partner Acaya -plataforma social y facilitador del proyecto- propusieron la posibilidad de automatizar y digitalizar el proceso, de forma que la información que el profesional médico considerase fuera trasladada directamente al familiar, sin intermediarios, a través de un medio telemático.  En un tiempo récord, este proyecto que se ha hecho realidad y que se encuentra en fase de pilotaje, está impulsado por tres áreas de la Consejería de Sanidad: la Dirección General de Humanización y Atención al Paciente; la de Sistemas de la Información y Equipamientos Sanitarios; y la del Proceso Integrado de Salud.

El resultado es que se mantiene informado, en todo momento, a los familiares sobre cualquier evolución de los pacientes hospitalizados, tan solo insertando un código, que se facilita a los familiares autorizados por el paciente en el momento del ingreso y con el que pueden conectarse al portal. La web no sustituye la atención personalizada del médico a los familiares, en estos momentos realizada por teléfono cuando esto es posible, sino que viene a reforzar el sistema de atención e información a los familiares y a ayudar, en alguna medida, a paliar su angustia. La persona autorizada puede conocer los datos que el personal médico y de enfermería vayan incorporando durante el ingreso del enfermo. Estos datos son exclusivamente relativos al proceso por el que ha ingresado el paciente, pero no a su historia clínica.

Este fue el punto de partida del proyecto de Microsoft y su partner AXAZURE, encargado de la implantación tecnológica, que está ya en fase piloto en tres hospitales de la Comunidad de Madrid -Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Hospital Universitario del Henares y Hospital Universitario Infanta Sofía-. Además, en otros tres -Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Hospital de El Escorial y Hospital Universitario Infanta Cristina- está en fase de implementación.

Cómo funciona la plataforma

Al sistema informático de los hospitales de la Comunidad de Madrid, se le ha incluido un nuevo campo donde, de forma muy sencilla, el médico puede incluir la información sobre la evolución del paciente. Cada hora, el Sistema Informático del hospital deja en la plataforma cloud de Microsoft Azure unos ficheros encriptados que contienen la información que se trasladará al familiar. Esos ficheros se cargan en Microsoft Business Apps, concretamente en Dynamics CRM (ficha de paciente, datos de los familiares y los partes médicos) y automáticamente, gracias a Microsoft Power Platform, se publican en un portal web de la Comunidad de Madrid, “Info Familiares”, donde los allegados y/o familiares del paciente tienen que darse de alta. Los familiares están oportunamente informados, ya que en el momento en que los datos sobre su familiar son actualizados, les llega una notificación por correo electrónico, indicándoles que pueden conectarse para consultar esta información.

La Seguridad: clave para el proyecto

Uno de los retos para Comunidad de Madrid en la implantación de este proyecto era, dada la sensibilidad y criticidad de los datos de los pacientes y familiares, garantizar la seguridad y privacidad de los mismos. Microsoft le ha proporcionado una nube segura y preparada para el cumplimiento regulatorio. Una tecnología en la que puedan confiar y un partner especializado que responde cuando se le necesita. En este sentido, el cloud de Microsoft cumple con un amplio abanico de normas internacionales tan exigentes como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), la norma ISO 27001, HIPAA, FedRAMP, SOC 1 y SOC 2, así como normas específicas de cada país, como es el caso de la certificación de conformidad con el Nivel Alto del Esquema Nacional de Seguridad (ENS) en España.

“La digitalización, de forma completamente segura y velando por la privacidad de los datos sensibles de los centros sanitarios y hospitales, conlleva enormes beneficios. Este proyecto con la Comunidad de Madrid es un gran ejemplo de cómo la tecnología mejora la vida de las personas. La capacidad de ayudar a las familias de los pacientes hospitalizados por COVID-19, ha sido un gran incentivo y lo que nos ha impulsado a hacer realidad este proyecto, que seguro tiene un largo recorrido, no solo en momentos de pandemia”, ha apuntado Óscar Sanz, Director de Gobierno y Sanidad de Microsoft en España.

Alberto Tomé, Director General de Humanización y Atención al Paciente de la Comunidad de Madrid, ha señalado que “Pensar en el paciente es también pensar en su familia, sobre todo, en momentos de especial vulnerabilidad como es el ingreso en un hospital, y más en unas circunstancias como son las que estamos viviendo. Estamos encantados y satisfechos con la experiencia y, entre los objetivos, queremos poner la tecnología al servicio de la sanidad, facilitando y humanizando la asistencia sanitaria”, quien ha añadido “por ello estamos trabajando; la idea es poder implantarla en todos los hospitales de la Comunidad de Madrid”.

Fuente: https://www.corresponsables.com/